Prolia traz uma advertência em caixa para hipocalcemia grave com risco de vida (níveis de cálcio muito baixos); o risco é maior em pacientes com doença renal crônica (DRC) avançada, principalmente aqueles em diálise. O risco aumenta ainda mais naqueles com DRC que também apresentam uma condição conhecida como distúrbio mineral e ósseo (DMO-DRC).

• Em mulheres na pós-menopausa com osteoporose, Prolia reduz a incidência de fraturas vertebrais, não vertebrais e de quadril [ver Estudos Clínicos (14.1)].
• Prolia foi eficaz na redução do risco de novas fraturas vertebrais morfométricas, independentemente da idade, taxa basal de remodelação óssea, DMO basal, história basal de fratura ou uso prévio de um medicamento para osteoporose.
• Prolia (denosumab) traz uma advertência em caixa para hipocalcemia grave com risco de vida (níveis de cálcio muito baixos) em pacientes com doença renal crônica (DRC) avançada, especialmente aqueles em diálise.
• Outros achados na prole incluíram ausência de linfonodos axilares, inguinais, mandibulares e mesentéricos; crescimento ósseo anormal, redução da resistência óssea, redução da hematopoiese, displasia dentária e desalinhamento dentário; e diminuição do crescimento neonatal.

Algumas mulheres tomaram injeções de Prolia, enquanto outras mulheres tomaram injeções de placebo (sem medicamento ativo). Um total de 725 homens foram expostos ao placebo e 731 homens foram expostos ao Prolia administrado uma vez a cada 6 meses em dose subcutânea única de 60 mg. Todos os homens foram instruídos a tomar pelo menos 1.000 mg de cálcio e 400 UI de suplementação de vitamina D por dia. Prolia (denosumab) traz uma advertência em caixa para hipocalcemia grave com risco de vida (níveis de cálcio muito baixos) em pacientes com doença renal crônica (DRC) avançada, especialmente aqueles em diálise.

3 Tratamento Da Osteoporose Induzida Por Glicocorticóides

A maioria desses eventos não foi específica do local da injeção [ver Reações adversas (6.1)]. Zometa foi aprovado para adultos no tratamento de hipercalcemia devido ao câncer.

• Os estudos descobriram que as mulheres que tomam esses medicamentos têm 2 a 4 vezes mais perda óssea do que as mulheres que não tomam esses medicamentos.
• No entanto, a incidência de infecções graves não fatais foi de 3,3% no grupo placebo e 4,0% nos grupos Prolia.
• Todos os homens foram instruídos a tomar pelo menos 1.000 mg de cálcio e 400 UI de suplementação de vitamina D por dia.
• (Com a osteoporose induzida por esteróides, seus ossos ficam finos e fracos com o uso de certos corticosteróides.) Mas o número de pessoas que tomaram Prolia para outros usos e que tiveram fraturas de fêmur durante os ensaios clínicos não foi relatado.
• Ambos os medicamentos são aprovados para tratar certas pessoas com osteoporose, bem como pessoas com outras condições.
• Num estudo com 19 mulheres na pós-menopausa com baixa DMO e artrite reumatóide tratadas com etanercept (injeção subcutânea de 50 mg uma vez por semana), uma dose única de denosumab (injeção subcutânea de 60 mg) foi administrada 7 dias após a dose anterior de etanercept.

Orientar todos os pacientes com doença renal crônica avançada, incluindo aqueles dependentes de diálise, sobre os sintomas de hipocalcemia e a importância de manter os níveis séricos de cálcio com suplementação adequada de cálcio e vitamina D ativada. O tratamento com Prolia nestes pacientes deve ser supervisionado por um profissional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento de DMO-DRC. Um total de 120 mulheres foram expostas ao placebo e 129 mulheres foram expostas ao Prolia administrado uma vez a cada 6 meses em dose subcutânea única de 60 mg. Todas as mulheres foram instruídas a tomar pelo menos 1.000 mg de cálcio e 400 UI de suplementação de vitamina D por dia. As reações adversas mais comuns (incidência por paciente ≥ 10%) relatadas com Prolia em pacientes com perda óssea recebendo terapia de privação androgênica para câncer de próstata ou terapia adjuvante com inibidor de aromatase para câncer de mama são artralgia e dor nas costas. Por exemplo, um estudo analisou mulheres com osteoporose que passaram pela menopausa e que apresentavam alto risco de fratura.

2 Testes Laboratoriais Em Pacientes Com Doença Renal Crônica Avançada Antes Do Início Do Prolia

Em alguns casos pós-comercialização, a hipocalcemia persistiu por semanas ou meses e exigiu monitoramento frequente e reposição de cálcio intravenosa e/ou oral, com ou sem vitamina D. Prolia é indicado como tratamento para aumentar a massa óssea em homens com alto risco de fratura que recebem terapia de privação androgênica para câncer de próstata não metastático. Nestes doentes, Prolia também reduziu a incidência de fracturas vertebrais [ver Estudos Clínicos (14.4)]. Um total de 384 pacientes foram expostos a 5 mg de bifosfonato oral diário (controle ativo) e 394 pacientes foram expostos a Prolia administrado uma vez a cada 6 meses na dose subcutânea de 60 mg. Todos os pacientes foram orientados a tomar pelo menos 1.000 mg de cálcio e 800 UI de suplementação de vitamina D por dia. Num ensaio clínico com mais de 7.800 mulheres com osteoporose pós-menopausa, infecções graves que levaram à hospitalização foram relatadas com mais frequência no grupo Prolia do que no grupo placebo [ver Reações adversas (6.1)]. Infecções cutâneas graves, bem como infecções do abdômen, trato urinário e ouvido, foram mais frequentes em pacientes tratados com Prolia.

• A incidência de infecções oportunistas foi semelhante entre os grupos placebo e Prolia, e a incidência global de infecções foi semelhante entre os grupos de tratamento.
• Um total de 3.876 mulheres foram expostas ao placebo e 3.886 mulheres foram expostas ao Prolia administrado por via subcutânea uma vez a cada 6 meses em dose única de 60 mg.
• Em ensaios clínicos, 3,6% dos adultos que tomaram Prolia para a osteoporose induzida por esteróides tiveram dores de cabeça.

(Com a osteoporose induzida por esteróides, seus ossos ficam finos e fracos com o uso de certos corticosteróides.) Mas o número de pessoas que tomaram Prolia para outros usos e que tiveram fraturas de fêmur durante os ensaios clínicos não foi relatado. Em ensaios clínicos, novas fracturas na coluna vertebral das pessoas ocorreram, em média, cerca de 17 meses após a última injecção de Prolia. Mas, em alguns casos, as fraturas ocorreram 7 meses após a interrupção do Prolia. (Esses medicamentos são produzidos a partir de células do sistema imunológico.) Prolia atua diminuindo a degradação óssea do corpo. Para mulheres que podem engravidar, o seu médico deve fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Prolia. Você deve usar um método anticoncepcional eficaz (contracepção) durante o tratamento com Prolia e por pelo menos 5 meses após sua última dose. Um total de 29 amostras de biópsia óssea da crista transilíaca foram obtidas de homens com osteoporose aos 12 meses (17 amostras no grupo Prolia, 12 amostras no grupo placebo).

Estudos Clínicos

Aconselhe os pacientes a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais ou sintomas de infecção grave, incluindo celulite. Em ensaios clínicos em mulheres com osteoporose pós-menopausa, o tratamento com Prolia resultou numa supressão significativa da remodelação óssea, conforme evidenciado por marcadores de remodelação óssea e histomorfometria óssea [ver Farmacologia Clínica (12.2), Estudos Clínicos (14.1)]. O significado destes resultados e o efeito do tratamento a longo prazo com Prolia são desconhecidos. As consequências a longo prazo do grau de supressão da remodelação óssea observada com Prolia podem contribuir para resultados adversos, tais como osteonecrose da mandíbula, fraturas atípicas e atraso na consolidação de fraturas. Além de tratar a osteoporose, o Prolia também foi aprovado para aumentar a massa óssea em pessoas que utilizam determinados tratamentos contra o câncer.



A presença de marcação dupla de tetraciclina em uma amostra de biópsia fornece uma indicação de remodelação óssea ativa, enquanto a ausência de marcação de tetraciclina sugere formação óssea suprimida. Nos pacientes tratados com controle ativo, 100% das biópsias apresentavam marcação com tetraciclina. Em pacientes tratados com Prolia, 1 (33%) apresentava marcação de tetraciclina e 2 (67%) não apresentava marcação de tetraciclina presente na biópsia de 12 meses. A avaliação da histomorfometria quantitativa completa, incluindo taxas de remodelação óssea, não foi possível na população com osteoporose induzida por glicocorticóides tratada com Prolia. As consequências a longo prazo deste grau de supressão da remodelação óssea em pacientes tratados com glicocorticóides são desconhecidas. Prolia foi eficaz na redução do risco de novas fraturas vertebrais morfométricas, independentemente da idade, taxa basal de remodelação óssea, DMO basal, história basal de fratura ou uso prévio de um medicamento para osteoporose. Os efeitos do denosumabe no desenvolvimento pré-natal foram estudados tanto em macacos cynomolgus quanto em camundongos geneticamente modificados nos quais a expressão do ligante RANK (RANKL) foi desativada pela remoção do gene (um “camundongo knockout”).

Como Funciona A Injeção De Prolia

Você receberá injeções de Prolia de um profissional de saúde uma vez a cada 6 meses. A droga permanece no seu sistema e continua a retardar a degradação óssea durante este período de tempo. Aconselhe o paciente a suplementar adequadamente com cálcio e vitamina D e instrua-o sobre a importância de manter os níveis séricos de cálcio enquanto estiver recebendo Prolia [ver Advertências e Precauções (5.1), Uso em Populações Específicas (8.6)]. Aconselhe os pacientes a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais ou sintomas de hipocalcemia. Amostras de biópsia óssea foram obtidas de 17 pacientes (11 no grupo de tratamento de controle ativo e 6 no grupo de tratamento com Prolia) no mês 12. Avaliações qualitativas mostraram osso de arquitetura e qualidade normais, sem defeitos de mineralização ou anormalidades na medula óssea.
smoke shop in San Jose, California
https://hemp-knowledge.com